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接上文：

由于分类1的软件较为浅薄，且风险较低，一般情况下检会考证即可，咱们珍摄参议分类3/4/5的系统。

分类3

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 分类4

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分类5

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了解罢了各个不同分类的考证V模子之后，咱们来聊聊不同考证阶段的步履。

01

策画阶段

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1、用户需求讲明（URS）

考虑机化系统的URS往往可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、技艺需求、装配环境、软件基本树立、界面需求、环境需求、性能需求、测试考证、安全谨防需求、培训、变更、文献纪录、爱戴需求、数据挪动、人命周期以及不停条款等。可证据内容需要进行剪辑。

2、供应商评估

不同类别系统所要求的的供应商评估进程也有所区别，一般地，分类3的系统浅薄进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷探访（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷探访（邮政审计）+现场审计。

3、策画证据（DQ）

该过程通过比拟由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的适合性，从系统策画上审查系统是否餍足用户需求，针对不可餍足的部分，需要和供应商协商投降经管规范，并在DQ考证陈说中讲明。底下来浅薄先容一下FS、CS、DS：

功能标准（FS）——由供应商提供，该文档界说了供应商提供的系统功能，性能和接口，以餍足用户需求。功能标准应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化描写。

树立标准（CS）或策画标准（DS）——由供应商提供，包括硬件全体框架与系统结构图、树立清单、软件全体框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。

4、源代码审核

分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有填塞专科常识的东谈主和代码作家共同进行审核，要是IT部门无专科东谈主员，可请第三方进行系统源代码审核。审核陈说应包含的信息如下：所审核的软件模块过火版块（关于无谓审核的，其表面依据和事理当充分）审核模块的策画文献过火版块审核职责单干审核发现的问题及修订规范

02

风险评估（RA）

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引进一个考虑机化系统，风险经管应接续于通盘系统的考证周期内，一般应包含三个阶段的风险经管：RA1→RA2→RA3。

RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估遵循，包括是否平直影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，投降考证计策（可覆没在VP中）。

RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件关键性风险评估使命（CCA）。

软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ陈说后，实施系统功能性风险评估并制定死心规范。

RA3——在系统测试及考证实施阶段对评估出的规范进行抓续监控，确保所制定的规范被有用实施况且风险获取了有用死心（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要草拟RTM，泰国按摩群VR前完成）。

03

调试阶段（FAT/SAT）

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本阶段原则上不属于GMP经管范畴，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于考证，则调试阶段需按照GMP进行经管。

工场验收测试（FAT）——系统依据策画完成开导后，在发货前需在客户见证下由供应商在开导风光对待录用的系统进行工场验收测试，旨在保证系统照旧严格按照要求完成了拼装测试。

现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用地方能达到用户需求，同期升迁考证得胜的可能性，在考证开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在延伸中按照GMP的考证经管要求开展，则在后续的考证中可不重叠进行，SAT的开展需参照OQ的款式进行。

04

考证阶段

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经过了前边各式之后终于到了终末的考证阶段，该阶段往往可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可证据内容情况的风险评估遵循进行转变。

1、装配证据（IQ）

装配证据前提条款：装配前关联证据照旧完成并适合预期指标。要是存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；装配前关联文献准备完成。

装配证据应至少包含：硬件全体框架与系统结构图、作事器证据、明确作事器清单、检查作事器开导（型号、分娩编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本开导（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统欺骗软件装配（软件称呼、版块）、系统欺骗软件启动情况（操作系统平淡、不错平淡登录）、客户端及关联硬件证据（末端、打印机、扫描器等数目、型号、装配位置）。

2、开动证据（OQ）

开动证据有两种不同的测试类型，差异是白盒测试及黑盒测试。

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 该过程的测试内容可基于风险遵循开展，一般包括：功能及经过测试（权限经管、账号密码、电子签名、审计跟踪、数据处理/保存/调取、祸害性规复、备份与规复等）、界面及接口测试、系统开动才智测试等。

测试设施可遴荐：通例案例测试、挑战践诺测试、重叠性测试等。

3、性能证据（PQ）

PQ应在看重使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下延伸操作，证据系统是否餍足使用需求。要是PQ证据不在看重环境下延伸，则在看重环境启用前需增多一个装配证据（PIQ），以保证看重环境与考证过的系统树立雷同、性能可靠。

证据款式：性能证据同按照OQ款式进行逐项证据不详依据业务经过进行经过测试，也不错通过开动一段时候纪录过程中的止境的款式来完成性能证据。

05

考证文档

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最自后看一下各个阶段所需的考证文档（仅列出4/5类系统）供参考。

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06

咱们的才智

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通过与制药行业内优质的软件供应商的真切疏通调和，珐安迦当作其代理商，在为客户提供软件产物的同期，证据对软件产物的安闲和贯通，提供相应软件实施作事及配套的合规考证作事。关联软件产物包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，考虑咱们提供关联软件先容及演示。

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